제품 설명 :
이 고급 다층 필름은 포장 및 저장 . 동안 열에 민감한 생물학적 약물 (e {{{. g ., mRNA 백신, 단일 클론 항체 및 효소 요법)을 보호하도록 설계되었습니다.PVC, PE및PVDC, 그것은 엄격한 장벽 특성을 유지하면서 내구성, 유연성 및 초 현상 밀봉 온도의 균형을 달성합니다 . 콜드 체인 물류 및 멸균 응용 프로그램에 이상적이며 FDA, USP 클래스 VI 및 ISO 10993 표준 포장에 대한 표준.을 준수합니다.
제품 사양
| 속성 | 세부 사항 |
|---|---|
| 재료 층 | PVC (외부 층), PE (밀봉 층), PVDC (배리어 층) |
| 두께 범위 | 0.07–0.30 mm (사용자 정의 가능) |
| 밀봉 온도 | 80–110도 (최소 열 노출에 최적화) |
| 산소 장벽 | 1.2 ml/m²보다 작거나 동일합니다. |
| 수분 장벽 | 0.5 g/m² · 일 (38도, 90% RH) |
| 멸균 호환성 | 감마 조사, 에틸렌 옥사이드 (ETO), 과산화수소 혈장 |
| 온도 저항 | -40 정도에서 60도 (동결 및 주변 조건에서 안정) |
주요 기능
약물 효능의 보존
밀봉하여 열 저하를 피하십시오80–110 학위(vs . 130 - 전통 영화의 경우 150도) .
PVDC layer blocks >99% 산소 및 수분, 산화 또는 가수 분해가 발생하기 쉬운 생물 제제에 중요한 .
규제 준수
FDA 21 CFR 및 EU 부록 1 멸균 약물 포장에 대한 표준 .
직접 약물 접촉을위한 USP 클래스 VI 인증 .
운영 유연성
자동화 된 물집 패키징 라인 및 수직 폼 필드 (VFF) 기계와 호환됩니다 .
심지어 유연성을 유지합니다-40 학위, 냉동 스토리지 중 균열 위험 감소 .
지속 가능성 기능
PVC 층은 독성 감소 .을 위해 비 프라 네이트 가소제 (e . g {., 아세틸 트리 부틸 구연산염)를 사용합니다.
재활용 가능한 PE 층 (PVDC가 선택된 제형에서 생략되는 곳) .
생산 과정
원료 준비
PVC 수지: 안정제 (e . g ., Ca-Zn), 가소제 및 윤활제 .과 혼합
PE 과립: 0 . 02% 수분 함량보다 작거나 동일하게 사전 건조됩니다.
PVDC 분산: 용매 기반 또는 수성 방법을 통해 PE에 코팅 .
다층 압출
160–190도 .의 PVC (최상층) 및 PE/PVDC (중간/밀봉 층)의 공동 추출
레이저 게이지를 사용하여 ± 2% 내성으로 제어되는 층 두께 .
캘린더링 및 표면 처리
필름은 냉장 롤러를 통과하여 구조를 설정하고 표면 부드러움을 향상시킵니다 .
인쇄 성 및 접착력 향상을 위해 적용되는 코로나 처리 (40–50 Dynes/CM) .
슬릿과 품질 보증
고객 지정 너비에 대한 정밀 슬릿 (최대 1,500mm) .
핀홀, 두께 편차 및 배리어 결함에 대한 100% 인라인 검사 .
품질 관리
천자 저항: 2 . 5 mm 프로브를 사용하여 ASTM F1306을 통해 테스트.
장벽 성능: MoCon® 산소 및 수증기 분석기로 측정 .
씰 무결성: 염료 침투 테스트로 검증 (ASTM D3078) .
두께 균일 성: 레이저 게이지는 ± 0 . 003 mm 공차를 보장합니다.
멸균 호환성: 감마 조사 (25 kgy) 및 에틸렌 산화물 (ETO) 내성 테스트 .
생산 시설 및 청정실 표준
클래스 ISO 7 클린 룸: HEPA 여과와 함께 제어 된 환경에서 제조<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
온도/습도 제어: 20–24도, 필름 뒤틀림을 방지하기 위해 40–60% RH .
장비: Bobst Cold-Forming Machines, Windmöller & Hölscher 압출기 .
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1 :이 필름은 물집 포장으로 알루미늄 호일을 대체 할 수 있습니까?
예 . 높은 배리어 성능은 생물학적 물집에 포일이없는 물집에 사용할 수있게하여 포장 무게를 50%줄입니다 .
Q2 : 유기 용매를 함유 한 생물학적 과학에서 어떻게 수행됩니까?
PE 층은 공격적인 용매의 경우 에탄올 (20% 이상) .와 같은 용매를 저항합니다. 불소 폴리머 코팅 변형이 권장됩니다 .
Q3 :이 필름은 동결 건조 약물 포장에 적합합니까?
절대적으로 . 낮은 수분 투과성 (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4 : 최대 유효 기간이 달성 할 수있는 것은 무엇입니까?
실시간 안정성 연구를 통해 검증 된 2-8도에 저장된 백신의 경우 최대 36 개월까지 .
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